Estabilidade do ácido fólico em suspensão oral extemporânea

Abstract

Apesar do ácido fólico (AF) ser utilizado em pediatria na prevenção e tratamento de deficiências desta vitamina, não existe actualmente disponível uma forma farmacêutica adequada a doentes pediátricos, o que requer o desenvolvimento de uma preparação líquida extemporânea. A utilização segura destas preparações deve ser suportada por documentação adequada sobre estabilidade física e química. O objectivo do presente trabalho foi investigar a estabilidade do AF numa suspensão oral extemporânea 50 g/ml, preparada a partir de comprimidos disponíveis comercialmente (5 mg). A suspensão de AF foi conservada em recipientes de vidro à temperatura de 2-8 ºC e sob protecção da luz. Cinco amostras independentes foram analisadas no tempo 0 e após 1, 3, 5 e 7 dias. O teor em AF foi determinado através de um método de HPLC em fase reversa, com adequada linearidade, precisão, exactidão e selectividade. A concentração de AF foi superior a 95% em todos os tempos de amostragem e a aparência física, cor e odor da suspensão não sofreram alteração durante o período do estudo. O AF revelou ser estável em suspensão aquosa pelo menos durante 14 dias a 2-8 ºC e ao abrigo da luz, o que poderá permitir a sua utilização em doentes pediátricos.

Although folic acid (FA) has been used in paediatrics to prevent or treat deficiencies of this vitamin, a suitable dosage form is not currently available for paediatric patients, which means that an extemporaneous liquid dosage form must be developed. The use of these preparations must be supported by convenient documentation of physical and chemical stability. The aim of this study was to investigate the stability of FA in a 50 g/mL extemporaneous oral suspension, prepared from commercially available tablets (5 mg). The folic acid suspension was stored in glass containers at 2-8 ºC and under light protection. Five independent samples were analysed at time 0 and after 1, 3, 5, 7 and 14 days. Folic acid concentrations were quantified by a reversed-phase HPLC method, with acceptable linearity, precision, accuracy and selectivity. The concentration of folic acid was above 95% in all the sampling times and the suspension, physical appearance, colour and odour did not change during the study period. Folic acid was stable in aqueous suspension for at least 14 days under refrigeration (2-8 ºC) and light protection, which could permit its use in paediatric patients.